药品与API合规
覆盖药品与原料药全生命周期合规
GMP / CMC / FDA Inspection ReadinesscGMP体系下的
cGMP体系下的
CMC质量保障与合规服务
服务药品、原料药、医疗器械、化妆品企业
提供审计认证、检测验证、注册申报、FDA迎检、GxP合规咨询一体化支持
21 CFR 210/211 QMSR / 21 CFR 820 ISO 22716
cGMP Compliance Report GMP Quality System Review
Validation Report Method / Facility / Water
Compliance Index 98.6%
合规 质量 数据 安全
医疗器械质量体系
符合全球法规要求的质量体系建设
化妆品GMP合规
ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3合规辅导
FDA迎检服务
FDA检查前准备、模拟审计与缺陷整改支持
Integrated Quality Assurance
一体化质量保障服务体系
围绕审计认证、测试验证、注册合规三大方向，为企业提供从体系建设到现场迎检的全过程支持。
审计及认证
- ICH Q7
- EU GMP Part I & II
- cGMP 21 CFR 210/211
- WHO GMP
- China GMP
- 21 CFR 820 / QMSR
- ISO 22716
- GMPC
- NSF/ANSI 455-3
- GDP / GVP / GLP / GCP
- ISO 15378
测试与验证
- 方法开发与验证
- 含量测试
- 有关物质检测
- 未知物质鉴别
- 稳定性测试
- 包材相容性 E&L
- 微生物限度测试
- 防腐挑战测试
- 抗抑菌测试
- 内毒素检测
- 水系统验证
- 洁净厂房确认及验证
注册与合规
- CEP / EDMF / US DMF / Japan MF编制与注册
- WHO APIMF注册和API确认申请
- 其他国家DMF编制与注册
- 法规咨询及培训
- 主场地文件SMF编写与咨询
- GMP差距分析和咨询
- 口笔译及官方迎检
- CAPA计划编制与咨询
- GxP合规咨询
- FDA迎检服务
Industry Solutions
行业解决方案
针对不同产品类型、注册目标和监管要求，提供可落地的合规解决方案。
检测与验证服务
提供药品、原料药、医疗器械、化妆品企业检测与验证服务，包括方法开发与验证、理化测试、微生物测试、稳定性研究、包材相容性E&L、水系统验证、洁净厂房确认、清洁验证、工艺验证支持等。
了解方案 Delivery Process
服务流程
初步沟通
了解企业产品类型、目标市场、当前体系基础和合规需求。
差距评估
从文件、现场、人员、设备、数据完整性等方面识别主要风险点。
方案制定
结合审计发现与法规目标，制定优先级清晰的整改路径。
文件体系建设
完善SOP、验证方案、质量协议、SMF和注册支持文件。
现场整改辅导
推动生产、检验、仓储、公用系统和数据完整性要求落地。
模拟审核与迎检支持
开展模拟审计、问答演练、CAPA关闭和官方检查陪同支持。
Why Kanghe Quality Trust
为什么选择我们
熟悉法规体系
熟悉GMP、GxP、FDA、ISO 22716、DMF注册等法规和审评要求。
文件与现场同步落地
不只是编写文件，更关注文件要求是否能够在生产、检验、仓储和质量管理现场执行。
检测验证经验支持
围绕方法验证、稳定性研究、微生物测试、水系统验证、洁净厂房确认等提供技术支持。
迎检与整改闭环
支持模拟审计、缺陷识别、CAPA整改、官方迎检和后续跟踪关闭。
Case Studies
成功案例
国际药企客户验厂一次通过案例
医用敷料出口工厂承接跨国药企长期订单，客户执行CGMP+ISO13485双重严苛验厂标准，车间交叉污染、数据管控、验证资料、CAPA闭环存在多项高风险缺陷，整套验厂前置筹备服务包含厂房硬件优化、洁净车间双语CMA检测、质量体系缺陷闭环、两轮…
客户审计整改辅导成功案例
医械代工企业遭遇头部下游客户专项审计，现场开出体系、现场、文件、数据四大类不符合项，限期闭环整改否则终止合作。本次专项审计整改辅导，一对一拆解审计问题、深挖根因、完善CAPA闭环、补齐现场与资料短板、模拟复核预审，全程代写整改回复+陪同复核…
质量体系提升助力客户验厂通过案例
医疗器械出口企业原有质量体系基础薄弱，日常运行两张皮，多次客户验厂出现同类体系缺陷，面临客户淘汰风险。通过全域质量体系诊断、流程精简优化、文件落地修订、现场合规提升、内审机制搭建，系统性升级整体质量管理水平，从根源消除重复性缺陷，顺利一次性…
Compliance Risk Assessment
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提交企业基本信息，我们将根据产品类型、目标市场和现有质量体系情况，为您提供初步合规建议。
- 法规适用性初判
- 文件与现场差距识别
- 迎检准备优先级建议
